手机版:中国生物制药行业 “寒武纪大爆发”的五个要素

受惠于食药监局的改革,首批新分子药已经上市,和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med)近期在中国获批用于治疗转移性结直肠癌的口服药呋喹替尼就体现出了这一点。

国家食品药品监督管理局(以下简称“食药监局”)2015年启动改革以来,中国生物制药行业的表现持续活跃,在一定程度上,甚至开始重塑全球生物制药行业。

受惠于食药监局的改革,首批新分子药已经上市,和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med)近期在中国获批用于治疗转移性结直肠癌的口服药呋喹替尼就体现出了这一点。

这类里程碑式的事件不仅对于中国,而且对于全世界的患者都是振奋人心的突破,许多患者从此可以期待在不太遥远的将来获得中国药物的治疗。

与此同时,初创界也是一派热火朝天,诞生了不少初创公司——经验丰富的国际化管理团队,且广受本地和全球风投支持。迄今为止,各界反响普遍积极,再加上吸引眼球的融资轮不时上演,令专注于医疗行业的基金大幅增长。事实上,自2018年港交所开启生物医药板块以来,已有六家公司赴港上市。

在上海和香港两地同时上市的药明康德首席商务官杨青博士对我说:“我们处在中国生物制药行业的‘寒武纪’时代。”他巧妙地借用了标志着地球生命进化大爆发(被称为“寒武纪大爆发”)这一地质时期。

中国生物制药生态圈及参与各方来到了各自进化的十字路口,其走向将决定谁将茁壮成长?哪些中国实验室将孕育真正创新的科学?

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本主题分为上下篇。在上篇,我将介绍对中国生物制药市场现状的个人思考,下篇我将为中国生物制药新企业如何取得成功提出几项建议。

在“真正的创新”到来之前,中国生物医药公司主要采取授权模式

中国生物制药公司研发管线的一个有趣特征是,正在开发的分子药数量往往比美国同行要多。

原因在于许多公司筹集资金来获取已在美国或欧盟进入III期临床甚至商业化阶段的全球分子药在华授权。这是进入市场合乎逻辑的“去风险” 的好办法。获得监管机构批准的概率会很高,而这些领先分子药将带来开发工艺方面的经验教训,有利于打造商业布局,以及获得宝贵的现金流。

不过,董事会明白,要想真正被视为创新企业而不只是一家“授权商店”,就必须要培育自己的创新药品研发管线、提高研究能力以及尽快推动早期开发。中国生物制药行业处于开发阶段的药品数量相对较多,这是企业同时追求研发和授权的结果。

登录“羊群效应”

数据就能说明这个现象。截至2018年末,按照临床试验申请(CTA)获批的分子药来衡量,中国生物制药行业已开发的所有分子药中超过60%用于治疗肿瘤。

的确,在这一治疗类别中,未被满足的需求是巨大的。中国每天新增近10,000例癌症病例,癌症患者五年存活率是西方发达国家的一半。患者常常在经济上无法承受相应的治疗,因此需要更多负担得起的方案。由于分子药的差异化程度不大,如果在这一治疗领域编入索引和聚集的新药过多,那么风险是真实存在的。创新免疫肿瘤疗法PD-1就是一例。竞争是必要的,也应受欢迎,但中国的医院和患者是否真的需要20种以上的PD-1方案?

中国在心血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病和传染病方面面临着沉重的负担,但迄今为止选择专注于这些领域的本地公司相对较少。例如,歌礼生物把目标锁定在乙肝和丙肝等传染病,但在以“肿瘤”为主的初创公司中,歌礼生物有如“异类”。

  1. 质量有可能是最根本的区别所在,质量控制是一个主要的风险因素

近期,我们采访了数位中国生物制药公司CEO,问他们“什么让你晚上睡不着?”

人才很重要,但质量也是一个普遍担忧。在竞争极为激烈的市场中,对于关键意见领袖、监管机构、处方医生甚至患者而言,确保最高质量标准是最根本的区别所在。它将决定定价和市场份额,并最终驱动公司的价值成长。

接受我们采访的CEO坦承,达到最高质量标准是一个巨大的挑战,中国的创新体系(包括临床试验基础设施以及合同研究组织和制造)仍然不成熟。

说到底,具备合适经验的人就是没那么多。此外,中国的医疗体系仍在努力统一质量标准,近期爆出的疫苗或血浆丑闻便是佐证,而一些临床试验中心的做法依然存在疑虑。因此,在这一市场发展的早期阶段,如果质量控制不力,声誉很可能受损。

预计中国对发达市场将产生重大影响

中国生物制药市场发展方向明确。政府有雄心提供负担得起的优质的全民医疗服务。企业很可能会采取销量最大化的产品策略,定价与全球行规大不相同。这在免疫肿瘤和肿瘤药物方面尤其明显。事实上,第一批例子就在我们身边,君实生物推出了首个国产PD-1单抗-拓益,其价格比跨国公司的定价低了一半左右。未来这一趋势将对市场参与方带来三大影响:

1) 目前在中国,进入特定治疗类别的顺序将很重要,因为这不仅影响进入医保的能力,还将影响在医院的列名以及有效吸引处方医生。

2) 由于中国在全球的关注度很高,随着时间推移,其他新兴市场甚至发达市场在药品定价和报销方面有可能参考中国。

3) 在中国推出,销量大获成功的分子药会有办法以具有吸引力的价格进入全球市场,从而给相关类别中的现有企业形成压力。

首页,但突破性创新即将来临

去年11月我们在上海举行的第五届BioCentury中国医疗健康创新峰会上发布了手机版最新的中国药物创新指数,该指数强调了中国创新生态体系的“快和慢”。“快”是指监管改革和与全球创新的整合,而“慢”是指能力建设和中国创新的质量。事实上,目前绝大多数在中国实验室开发的分子药都具有已知的作用机制(MoAs)的“me-too/me-better类药物”。

虽然存在一些差异,但很难将差异称为突破,尽管有几个例子很突出。例如,华领医药正在开发一种首创的GKA抑制剂,目前正处于III期临床阶段。从根本上说,突破性创新所需要的元素在中国仍处于起步阶段。制度应着眼于促进合作和冒险(好的一类),但若低估中国成为全球创新热土的潜力,则是不明智的。资源、人才和政策聚合的势头正劲。如果要打个赌,我们就赌在未来五年内,中国创新的质量将会大幅提高。但中国能与美国匹敌吗?显然还不行。中国将在全球舞台上变得更加重要吗?毫无疑问。

短短几年,中国生物制药生态圈的发展就取得了令人瞩目的进步。然而,如何将这些创新药物推向全球,惠及全世界患者?前进的道路既漫长又布满荆棘,只有少数企业有望取得成功。在下篇,我将为中国生物制药企业如何取得成功提出几项建议。

1,在风险、规模和创新三者之间取得平衡

在中国当前的创新环境下,企业若能实现其雄心勃勃的商业战略,便可主宰市场沉浮。企业应组建一支专业团队,利用专业知识来实现规模化发展,并把握好创新和风险之间的平衡。在企业扩大规模,尤其是迈向国际舞台的过程中,建立合作伙伴关系至关重要。因此,团队在与跨国公司接触时,应首先确保自身可信、可靠。此外,团队还要有足够的能力和经验对产品组合策略进行思考。比如,全面、切实评估分子药的潜力,即使它的定价机制和医保报销规定还不明朗。

2,留住人才,快速调整企业文化

跨国公司高级人才流向中国生物制药企业之势越演越烈。最开始以研发人员居多,现在高管也加入了跳槽大军。对中国生物制药企业而言,他们既带来了宝贵的知识和经验,也保留了一些思维定式,包括对跨国公司内部基础设施和流程制度的依赖。不过,最重要的还是,他们带来了一种鼓励协作的集体决策文化。

中国本土生物制药企业在很多方面与跨国制药企业有着显著的不同。比如资源缺乏,且创始团队对几乎所有的决策都有极大的话语权。因此,对于渴望大展拳脚的“新人”而言,可能倍受挫败,无法适应,转而另谋高就。如果要留住人才,就应该快速调整企业文化,吸取跨国公司的长处,保留中国初创企业独有的“DNA”,如快速决策、敏捷和更好地领会法律法规的精神。首席执行官应着力培养核心人才,并将他们列入管理团队。

3,速度为重,质量为先

中国生物制药行业的特点是,企业发展大幅提速。以创下新纪录的基石药业(CStone Pharmaceuticals)为例,三年不到,就从白手起家到公开上市。

决策、临床药物开发、规模化和组织成熟度等方面,更不用说实施差异化监管战略以及商业化准备了。竞争如此激烈,谁能抢先上市,谁就能跑赢比赛。若想全速前进,企业就必须遵循敏捷原则建立内部流程,这样才能赋予首席执行官多线操作的能力。此外,准确的判断力,以及风险评估能力也至关重要,这样才能在速度和质量之间达成平衡。

我们建议CEO应时刻铭记质量为先。在提升速度的同时,也要对质量进行适度监控。在推行全球性开发战略时,留意其他国家的监管合规要求。

4,创新需要正确的商业模式和伙伴关系

面对竞争激烈的生物制药市场,中国生物制药领军者应明确定位,结合自身的本土化优势,积极学习跨国公司的标准化及质量管控。鉴于当前中国市场的复杂性,推出新产品时可能会需要更长的时间。因此,企业领导者必须准备好应变计划,当发生紧急情况时作出相应调整。在市场准入和市场渗透方面,公司必须推陈出新。外国公司在刚进入中国市场时,常会受到现金流方面的束缚。因此,想要有效渗透市场,找到正确的合作伙伴至关重要。腾盛博药(Brii Biosciences)就是绝好的例子。这家2018年建立的公司成立之初就宣布,与阿里巴巴签署了合作伙伴协议,将围绕临床试验进行创新。我们预计,未来几年类似案例将越来越多。

5,走出去是必由之路,但要有周密的应变计划

从规模来看,中国已是全球第二大市场,在可预见的未来,将跃升为全球第一。不过,鉴于发达市场对创新的激励,且拥有更易于患者使用的先进医疗基础设施,这部分市场的价值也不容小觑。一些渴望走出去的中国公司已经主动出击,它们或在美国、澳大利亚和欧洲成立临床试验中心,或在美国开设研发基地,有些甚至已开始在海外市场探索商业化机遇。

有一点很明确:雄心勃勃的全球扩张战略要求企业投入足够的资源,且走出去并非毫无风险。中国生物制药企业必须知道不同市场孰轻孰重,必须清楚进入市场的时机,必须选择正确的进入市场的模式(独行或结伴)。结合本地实际情况,正确评估商业可行性也是成功的关键。此外,中国企业在吸引美国、欧盟或日本的优秀人才方面,可能会面临诸多挑战。如果海外扩张计划受挫,企业在国内的业务也会大受牵连,使得争夺市场份额的竞争更趋白热化。因此,中国生物制药企业在试水全球扩张之前,必须制定好周密的应变计划。

在中国生物制药行业“寒武纪大爆发”的关键时刻,这场竞赛只会如火如荼地持续下去。只有打破价格竞争的陷阱、提升产品质量、培养人才,并做出明智的决策,企业才有机会胜出。无论结果如何,这都将是一段令人激动不已的征程,其影响也会波及世界各地。我已是迫不及待想要看到下一篇章。

乐诚铎(Franck Le Deu)是手机版全球资深董事合伙人。自2005年起,他主要在上海和香港工作。他是中国区医疗保健咨询业务的负责人,以及亚洲医疗保健咨询业务的联席负责人。


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